河北省药品监督管理局关于建设药品流通非现场监管系统（一期）药品追溯系统的通知

作者：admin 时间：2019-05-11

冀药监药流函〔2019〕144号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、各有关药品经营企业：

2015年12月，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），要求到2020年，建成覆盖全国、先进适用的7类重要产品（食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品）追溯体系。2016年1月13日印发的《河北省国民经济和社会发展第十三个五年规划》明确要求，“加强大健康数据库建设和应用，发展远程医疗、移动医疗和药品电子追溯服务”。2016年5月，根据国办发〔2015〕95号文件精神，省政府办公厅印发《河北省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》（冀政办字〔2016〕82号），对我省重要产品追溯体系建设作出具体部署。

为贯彻落实国务院、省政府文件精神，我局决定建设“河北省药品流通非现场监管系统一期—药品追溯系统”（以下简称“药品追溯系统”），实时监控省内药品流通情况，发挥省、市、县三级监管部门的作用，对“问题药品”实施通知通告、风险预警、下架封存等措施，确保全省人民群众用药安全。现就推进实施药品追溯系统建设有关事项通知如下：

一、入网单位。将全省具备药品现代物流资质的批发企业（共13家）和部分药品零售连锁总部（共2家）作为第一批入网单位（名单见附件1），同时鼓励其他药品批发企业、零售连锁总部入网。药品追溯系统将逐步扩展至全省药品生产企业、批发企业、零售连锁总部、单体药店、医疗机构药房等药品生产、经营、使用单位。

二、监控品种。药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理（进口药品）的药品纳入监控范围，后续将中药饮片纳入监控范围。

三、报送内容。第一批入网单位按要求每日向药品追溯系统上报药品进销存信息情况，药品批发企业负责上报所有购进、销售、库存药品信息；药品零售连锁总部负责上报各门店所有购进、销售、库存药品信息。

四、时限要求。药品追溯系统于4月20日正式上线运行，第一批入网企业须按照“接口方案”（附件2）和“操作手册”（附件3）于5月20日前完成入网注册、数据对照和上传工作，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。

五、保密措施

药品追溯系统可能涉及企业敏感数据，主要采取以下措施，加强数据安全防护和保密：

（一）数据加密传输。相关数据通过客户端上传后，客户端会对文件进行校验，加密压缩后传输至省局。

（二）药品追溯部署在内网环境与互联网隔离。省局中心机房部署内网环境，数据解压、运算、处理均在内网环境进行。

（三）数据仅做监管使用。相关数据仅为监管人员提供辖区内单个批次药品的追溯查询、风险预警、召回封存等监管功能，不提供其他数据服务。

（四）签订保密协议。我局已与系统开发建设单位河北省华烨冀科信息技术有限公司及相关开发人员签订信息保密协议，同时根据企业要求，可与相关企业签订数据保密协议。

项目联系人：余立坤139311947670311-83720029

耿万峰 17731161033